救命药巯嘌呤恢复供应背后:临床用量小 利润不高
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临床用量小,利润不高,生产供应不充分
 
【热点关注】救命药巯嘌呤恢复供应的背后
 
针对近期“巯嘌呤片”在全国多地出现短缺的状况,国家卫生计生委相关负责人11月21日表示,11月20日已完成应急生产检验,首批290万片巯嘌呤已陆续发货,是一年的临床用量,各地将抓紧协调组织做好采购配送工作,直接挂网采购,确保供应。
 
一元钱一片的巯嘌呤,主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是对儿童的急性淋巴细胞的后期治疗效果比较好,被称为白血病的“救命药”。巯嘌呤出现短缺被媒体报道后,国务院总理李克强特批示要求有关部门“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。
 
虽然目前来看,巯嘌呤市场供应得到了充分的保障。但是,类似“救命药”出现短缺,这不是第一次了,国产廉价药药品短缺近年来为何频现?巯嘌呤恢复供应的背后有关部门又在做哪些工作?
 
巯嘌呤短缺原因
 
今年8月份,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络已监测到巯嘌呤的短缺风险。国家重点监测的139个短缺药中就有巯嘌呤。
 
国家卫计委药物政策与基本药物制度司副司长张锋对记者表示,目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,制剂生产企业6家,但仅有2家企业近两年实际在产。2016年下半年,因原料药价格上涨采购困难1家停产;2017年上半年,浙江浙北药业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。
 
巯嘌呤每年全国临床用量约300万片,临床用量小,利润不高,生产供应不充分。经国家卫计委、食药监总局与有关企业会商协调,加快了GMP认证审批程序,促使巯嘌呤尽快恢复生产供应。
 
记者了解到,我国短缺药目前存在几大特点,一是临床用量比较小,比如巯嘌呤一年用量比较有限。二是价格比较低,比如眼科用的丝裂霉素原来7元钱一支,一年才用1万支。三是短缺药供应往往缺乏市场弹性,不平衡问题表现比较突出,有明显的市场外部性。三是有些短缺药有季节性,如鱼精蛋白,鲑鱼三四月份回游才有原料。同时,我国药品短缺表现局部短缺多、全国性短缺少,各省市、医疗机构之间短缺品种差异比较大的特点。
 
短缺药品市场撮合试点
 
短缺药品供应保障是一项重大民生工程,党中央、国务院始终高度重视药品短缺问题。2017年4月18日中央深改组审议通过了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,经国务院同意,6月27日国家卫生计生委会同相关部门正式印发文件,文件要求提高政府对短缺药品的应对保障能力。
 
2016年9月,国家卫生计生委建立完善短缺药品监测预警和分级应对体系,开展短缺药品市场撮合试点。
 
短缺药品市场撮合试点是创设性的一个制度安排,卫生计生委药具管理中心组织辽宁、上海、浙江、山东等12个省份和生产企业,开展了临床必需、市场供应短缺药品鱼精蛋白和青霉胺的市场撮合。经供需双方商议和努力促成,12个省份与生产企业达成了协商一致。企业承诺从今年7月至明年12月底稳定供货。
 
张锋说,市场撮合非常重要,一是稳定供货,二是停产备案制度,就是企业在做出停产决定15天以内和真正停产30天之前要向国家报告。而且每个月要将库存和下个月的排产计划跟国家卫生计生委进行通报。有了这些措施,我们就能够有效化解供应风险,能够及时应对和处置。
 
中国药学会科技开发中心主任肖鲁对记者说,短缺品种发生的原因很多,必须知道为什么短缺才能采取应对措施。我们在报告预警信息的时候很慎重,不但通过数学模型计算出哪些品种应该进入预警级别,还要用数据库回查在这个省采购的情况怎么样。
 
未来国有企业将在短缺药供应上发挥作用
 
国家卫生计生委相关负责人透露,未来将推动国有企业在短缺药品供应方面发挥重要哪作用。对短期药品供应保障,一方面是发挥市场的决定性作用,同时政府要发挥兜底的保障作用。所以国家卫生计生委将依托国有企业配置资源的作用,更好地解决市场失灵的问题。
 
原料药供应稳定是保证临床用药供应稳定的重要因素。记者了解到,10月31日,工信部、卫生计生委、环保部和食药监总局四部门联合下发《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》,研究确定由于保障临床用药等民生需求确需生产情况,确保原料药供应稳定,切实做好药品的持续稳定供应。特别是对相关地区原料药的生产由卫生计生委牵头进行排查,如果确需生产,要确保原料药的稳定。
 
近期,国家卫生计生委召开了4次临床专家会,对139个短缺药品进行梳理。近两年谁在生产,库存怎么样,根据调查核查结果,对139个药品每一个药品分门别类地制定出应对措施。
 
张锋表示,现在大致还有27个清单内药品有供应问题。我们将就这27个药,把相关原料药和生产企业,以及会同发改委、工信部、国资委和药监局一起逐一核实会商,力争在年底前把那些老大难的问题加紧解决。
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