这个感冒药出事了 全国停止销售并召回 食药监总局已发通告
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近日气温持续走低,感冒患者明显增多,各种感冒药成了“常备药”!但是,注意了,国家食药监总局日前发布通告称,沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏,要求立即停用!
 
 
 
总局飞检,药企严重违法
 
日前,国家食药监总局发布通告称,根据群众举报,总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明,该企业:
 
违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。
 
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。
 
不配合检查组的检查。
 
全国立即停止销售并召回
 
公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
 
 
 
总局要求:
 
所有经营和使用单位,立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
 
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。
 
据了解,辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查,在对涉案相关原料药产品按照药典检验后,未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。
 
要求各地加大检查力度
 
国家食品药品监督管理总局要求,所有原料药生产企业切实落实主体责任,严格按照批准的工艺生产,确保全过程记录真实、完整、可追溯。
 
食药监总局药化监管司有关负责人表示,总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。
 
 
 
↑资料图/视觉中国
 
编辑:侯帮兴
 
来源:央视新闻客户端
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